Temiz oda çevresel izleme için 100 L/dakikada akış hızı ile ilaç sınıfı altı kanallı hava parçacık sayıcısı

Farmasötik Sınıf Altı Kanallı Hava Parçacığı Sayacı Y09-PH100

Y09-PH100 ​​İlaç Üretimi için Farmasötik Sınıf Altı Kanallı Hava Parçacığı Sayacı

Y09-PH100 ​​Farmasötik Sınıf Altı Kanallı Hava Parçacığı Sayacı, farmasötik ilaç üretim tesislerinin zorlu çevresel izleme gereksinimleri için özel olarak tasarlanmıştır. Aktif farmasötik içerik (API) sentez süitlerinden bitmiş dozaj formu üretim alanlarına kadar bu cihaz, kalite güvence departmanlarının, ruhsatlandırma işleri ekiplerinin ve üretim yöneticilerinin doğrulanmış durum koşullarını sürdürmek için güvendiği kapsamlı parçacık izleme yeteneklerini sağlar. Y09-PH100, yüksek hassasiyetli 0,3 mikrometre partikül tespitini farmasötik düzeyde belgeleme özellikleriyle birleştirerek FDA, EMA, PMDA ve diğer küresel düzenleyici çerçeveler altında çalışan tesisler için önemli bir araç haline getiriyor.

Farmasötik üretim iş akışları göz önünde bulundurularak tasarlanan Y09-PH100, temiz oda uyumluluğu için özel olarak seçilmiş malzemeler ve yapıya sahiptir. Cihaz muhafazası, yaygın farmasötik temiz oda dekontaminasyon maddelerine bozulma olmadan tekrar tekrar maruz kalmaya dayanabilen VHP (buharlaşmış hidrojen peroksit) ve H2O2'ye dayanıklı malzemelerden üretilmiştir. İzokinetik paslanmaz çelik numune alma probu, farmasötik Sınıf A/B temiz oda bölgelerine özgü tek yönlü hava akışı ortamlarında numune temsilini korur. Sezgisel bir dokunmatik ekran arayüzü, gerçek zamanlı parçacık sayımları, kullanıcı tarafından seçilen temiz oda derecelerine göre sınıflandırma durumu, uyarı ve eylem limit durumu ve örnekleme protokolü ilerlemesi dahil olmak üzere GMP açısından kritik bilgileri sunarak operatörlerin çevresel izleme oturumları boyunca durumsal farkındalığı korumalarına olanak tanır.

• Farmasötik Temiz Oda İçin Optimize Edilmiş Malzemeler:Farmasötik temiz oda dekontaminasyon maddelerine tekrar tekrar maruz kaldıktan sonra yapısal bütünlüğü ve yüzey kaplamasını koruyan, VHP ve H2O2'ye dirençli polimerlerden yapılmış cihaz muhafazası. Tüm dış yüzeyler, etkili temizliği kolaylaştıran ve cihazın kendisinden kaynaklanan parçacık oluşumunu en aza indiren pürüzsüz, çatlaksız bir tasarıma sahiptir.
• İzokinetik Örnekleme Sistemi:Paslanmaz çelik izokinetik numune alma probu, cihaza giren hava numunesinin, tek yönlü hava akışı koşullarında çevredeki temiz oda ortamının parçacık konsantrasyonunu doğru bir şekilde temsil etmesini sağlar ve farmasötik Sınıf A ve B alanlarına özgü laminer akışlı temiz oda bölgelerinde izokinetik olmayan problarla oluşabilecek numune alma yanlılığını ortadan kaldırır.
• Kapsamlı GMP Çevresel İzleme Desteği:Hem rutin izleme hem de yoğun süreç simülasyonu (medya doldurma) değerlendirmeleri için farmasötik çevre izleme programı gereksinimleriyle uyumlu, önceden yapılandırılmış numune alma protokolleri. Cihaz, yapılandırılabilir konum etiketleri ile programlanabilir örnekleme ızgaralarını destekleyerek, otomatik veri organizasyonuyla yerleşik izleme planlarının verimli bir şekilde yürütülmesine olanak tanır.
• Yapılandırılabilir Uyarı ve Eylem Eşikleri:Farmasötik kalite sistemi entegrasyonunu destekleyen kademeli uyarı seviyeleri ile her temiz oda sınıfı ve partikül boyutu kanalı için kullanıcı tarafından tanımlanabilen partikül konsantrasyonu eşikleri. Parçacık sayımı tanımlanan sınırlara yaklaştığında veya bu limitleri aştığında cihaz, zamanında inceleme ve düzeltici eyleme olanak sağlamak için anında görsel ve işitsel bildirim sağlar.
• Farmasötik Dokümantasyon Paketi:Tarih, saat, konum, operatör kimliği, kanal başına parçacık sayımı, sınıflandırma durumu, uyarı eşik durumu ve cihaz kalibrasyon bilgileri dahil olmak üzere eksiksiz meta veriler içeren PDF formatında kapsamlı çevresel izleme raporlarının otomatik olarak oluşturulması. Raporlar, toplu sürüm belgelerine ve düzenleyici gönderim paketlerine doğrudan dahil edilmek üzere biçimlendirilmiştir.

Y09-PH100, tüm üretim ortamları ve tesis ölçeklerinde farmasötik üretim operasyonlarına hizmet eder. Enjekte edilebilir ürünlere yönelik aseptik dolum operasyonlarında cihaz, üretim operasyonları sırasında kritik dolum bölgesinin devam eden kontrolünü göstermek için gereken A Sınıfı (ISO Sınıf 5) çevresel izleme verilerini ve aseptik işleme ortam resmini tamamlayan Sınıf B çevre alan izlemesini sağlar. Oral katı dozaj formu üreticileri, alan sınıflandırma gerekliliklerine uygunluğun devam ettiğini doğrulamak amacıyla kontrollü üretim alanı izlemesi için Y09-PH100'ü kullanır.

Steril API üreticileri, modern GMP yönetmeliklerinin zorunlu kıldığı sürekli proses doğrulama programlarını desteklemek amacıyla proses alanı çevresel izleme ve HVAC sistemi performansı eğilimini belirlemek için bu cihazı kullanır. Biyoteknoloji ve hücre terapisi üretim tesisleri, hem açık hem de kapalı işleme ortamlarında temiz oda izlemesi için Y09-PH100'e güveniyor. Sözleşmeli üretim organizasyonları, birden fazla üretim paketinde farklı müşteri gereksinimlerini desteklerken cihazın çok aşamalı izleme yeteneğinden yararlanır. Kalite kontrol mikrobiyoloji laboratuvarları, laboratuvarın kalite sistemi gerekliliklerini ve düzenleyici denetim hazırlıklarını desteklemek amacıyla sterilite testlerinde, endotoksin testlerinde ve mikrobiyal limit test alanlarında çevresel izleme için bu cihazı kullanır.

Her Sujing hava parçacığı sayacı, uluslararası nakliye sırasında maksimum koruma sağlayan, yüksek yoğunluklu köpük eklere sahip, dayanıklı, ihracat sınıfı bir kartonda dikkatlice paketlenir. Standart ambalaj; ana cihaz ünitesini, izokinetik numune alma probu, şarj kablolu güç adaptörü, sıfır sayım filtresi, termal yazıcı kağıt rulosu, USB iletişim kablosu, PC yazılımı kurulum ortamı, kalibrasyon sertifikası, kapsamlı kullanım kılavuzu ve koruyucu taşıma çantasını içerir. Tüm gönderiler, altı parçacık kanalının tamamında işlevsel testler, sıfır sayım doğrulaması, akış hızı kalibrasyon kontrolü ve iletişim arayüzü testi de dahil olmak üzere kapsamlı bir sevkiyat öncesi denetime tabi tutulur.

Sujing Instrument, hammadde tedarikinden son ürün teslimatına kadar tam izlenebilirliğe sahip, ISO 9001:2015 sertifikalı bir kalite yönetim sistemine sahiptir. Her cihaz, piyasaya sürülmeden önce 24 saatlik yanma süresi, çok noktalı kalibrasyon doğrulaması ve tam işlevsel doğrulama dahil olmak üzere sıkı kalite güvence testlerinden geçer. Fabrika eğitimli teknisyenler tarafından gerçekleştirilen bakım hizmetleriyle 12 aylık standart garanti, ömür boyu teknik danışmanlık, uzaktan teşhis yardımı ve isteğe bağlı yerinde kalibrasyon dahil olmak üzere kapsamlı satış sonrası destek sağlıyoruz. Küresel hizmet ağımız dünya çapında 60'tan fazla ülkeyi kapsamaktadır.

Resmi temiz oda uyumluluk belgelerine ihtiyaç duyan düzenlemeye tabi endüstriler için, talep üzerine Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) protokollerini içeren eksiksiz kalifikasyon ve doğrulama destek paketleri sağlıyoruz. Uygulama mühendisliği ekibimiz, özel konfigürasyonlar ve özel izleme çözümleri konusunda yardımcı olmaya hazırdır.