Contador de partículas de ar certificado ISO 14644-1:2015 de seis canais com taxa de fluxo de 100 L/min para certificação de salas limpas

Contador de partículas de verificação de limpeza de ar de seis canais Y09-ACV100

Contador de partículas de verificação de limpeza de ar de seis canais Y09-ACV100 para certificação

O contador de partículas de verificação de limpeza de ar de seis canais Y09-ACV100 é o instrumento definitivo para certificação profissional de salas limpas e testes de qualificação de instalações. Projetado para organizações de certificação terceirizadas, equipes internas de validação de instalações e laboratórios de testes ambientais, o Y09-ACV100 combina capacidade de medição abrangente com recursos focados em certificação que agilizam todo o fluxo de trabalho de qualificação, desde a pesquisa inicial da sala limpa até a geração do relatório final. O instrumento serve como uma plataforma completa de certificação de salas limpas, eliminando a necessidade de software de gerenciamento de dados separado, planilhas de cálculo manual e preparação demorada de relatórios que caracterizam abordagens menos integradas para verificação de desempenho de salas limpas.

No coração do Y09-ACV100 está um poderoso mecanismo de classificação que avalia automaticamente os resultados da medição em relação a todos os principais padrões internacionais de salas limpas simultaneamente, incluindo ISO 14644-1:2015 para classificação de salas limpas, ISO 14644-2:2015 para monitoramento para fornecer evidências de desempenho de salas limpas e Anexo 1 de GMP da UE para classificação de salas limpas farmacêuticas. O instrumento realiza todos os cálculos estatísticos necessários para a certificação formal, incluindo a determinação do limite de confiança superior (UCL) de 95% de acordo com a metodologia estatística ISO 14644-1, permitindo a determinação imediata de aprovação/reprovação em cada local de amostra sem pós-processamento. Os protocolos de amostragem de grade integrados organizam automaticamente os locais de medição para uma cobertura uniforme da sala, enquanto a capacidade de rotulagem de 999 locais suporta até mesmo grandes projetos de certificação de várias salas em uma única sessão de monitoramento. A impressora térmica integrada de 58 mm fornece documentação impressa imediata de resultados de amostras individuais e resumos de localização para análise do cliente no local e entrega de relatório preliminar.

• Plataforma de Certificação Completa:O mecanismo de classificação integrado avalia medições em relação à ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015, Anexo 1 das GMP da UE e FS 209E simultaneamente, com cálculo automático de UCL, determinação de aprovação/reprovação e geração de relatório de classificação. Elimina erros de cálculo manual e reduz o tempo de preparação do relatório de certificação em mais de 70% em comparação com instrumentos convencionais que requerem processamento de dados externo.
• Suporte automatizado para amostragem de grade:O gerador de protocolo de amostragem de grade integrado calcula automaticamente os locais de amostragem de acordo com os requisitos do Anexo A da ISO 14644-1 com base nas dimensões da sala e na classificação do alvo. O instrumento orienta os operadores através de cada local sequencialmente, rastreando o status de conclusão e sinalizando quaisquer locais perdidos ou fora da tolerância antes da conclusão da sessão de monitoramento.
• Capacidade da etiqueta de localização 999:O extenso sistema de etiquetagem de localização permite a certificação de sessão única de grandes instalações com várias salas, incluindo fábricas farmacêuticas, fábricas de semicondutores e complexos hospitalares contendo centenas de zonas individuais de salas limpas. Nomes de locais, números de quartos e alvos de classificação são pré-carregados via USB ou inseridos através da interface touchscreen.
• Relatórios de certificação pré-configurados:Modelos de relatórios profissionais alinhados com ISO 14644-1, GMP da UE e formatos específicos do cliente geram documentação de certificação completa, incluindo resumo executivo, descrição de métodos, tabelas de resultados local por local, cálculos UCL, determinações de classificação e exibições de tendências. Os relatórios estão prontos para entrega imediata ao cliente e envio regulatório.
• Conjunto integrado de gerenciamento de dados:O software para PC incluído fornece gerenciamento abrangente de dados, análise avançada de tendências, gráficos de controle estatístico de processos e recursos de comparação multi-sessão. Os dados históricos de certificação podem ser recuperados, comparados e analisados ​​para demonstrar o desempenho contínuo da sala limpa e apoiar decisões de requalificação.

O Y09-ACV100 atende às diversas necessidades de organizações envolvidas na certificação de salas limpas e qualificação de instalações. Empresas independentes de certificação de salas limpas e laboratórios de testes utilizam o instrumento como sua principal plataforma de certificação, beneficiando-se do fluxo de trabalho integrado, cálculos automatizados e geração de relatórios profissionais que permitem a conclusão eficiente de contratos de certificação de clientes. Os fabricantes farmacêuticos que realizam a requalificação interna de salas limpas empregam o Y09-ACV100 para manter condições de estado validadas entre auditorias de certificação externas, ao mesmo tempo que geram documentação adequada para apresentação de inspeção regulatória.

Os fabricantes de equipamentos semicondutores usam o instrumento para testes de aceitação de fábrica de ferramentas de processo que exigem desempenho verificado em sala limpa antes do envio às instalações do cliente. Os departamentos de gestão de instalações de saúde confiam no Y09-ACV100 para verificação anual do sistema de ventilação da sala de operações e recomissionamento periódico após atividades de manutenção. Os empreiteiros aeroespaciais e de defesa empregam o instrumento para certificação de salas limpas, apoiando os requisitos de salas limpas da MIL-STD e da NASA em instalações de montagem de satélites e naves espaciais. Laboratórios de pesquisa universitários e governamentais utilizam o Y09-ACV100 para certificação de instalações de salas limpas multiusuários que apoiam diversos programas de pesquisa nas disciplinas de ciência de materiais, nanotecnologia e biotecnologia.

Cada contador de partículas de ar Sujing é cuidadosamente embalado em uma caixa durável de exportação com inserções de espuma de alta densidade garantindo proteção máxima durante o transporte internacional. A embalagem padrão inclui a unidade principal do instrumento, sonda de amostragem isocinética, adaptador de energia com cabo de carregamento, filtro de contagem zero, rolo de papel para impressora térmica, cabo de comunicação USB, mídia de instalação de software para PC, certificado de calibração, manual do usuário completo e estojo protetor para transporte. Todas as remessas passam por uma inspeção completa antes do envio, incluindo testes funcionais em todos os seis canais de partículas, verificação de contagem zero, verificação de calibração de taxa de fluxo e testes de interface de comunicação.

A Sujing Instrument mantém um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 9001:2015 com rastreabilidade completa desde a origem da matéria-prima até a entrega do produto final. Cada instrumento passa por rigorosos testes de garantia de qualidade, incluindo gravação de 24 horas, verificação de calibração multiponto e validação funcional completa antes do lançamento. Fornecemos suporte pós-venda abrangente, incluindo garantia padrão de 12 meses, consulta técnica vitalícia, assistência de diagnóstico remoto e calibração opcional no local com serviços de manutenção realizados por técnicos treinados na fábrica. Nossa rede global de serviços cobre mais de 60 países em todo o mundo.

Para indústrias regulamentadas que exigem documentação formal de conformidade de salas limpas, fornecemos pacotes completos de qualificação e suporte de validação, incluindo protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ), mediante solicitação. Nossa equipe de engenharia de aplicação está disponível para auxiliar com configurações personalizadas e soluções de monitoramento especializadas.