クリーンルーム認証のための100L/minの流量率を持つISO 14644-1:2015認証された6チャネル空気の粒子カウンタ

6チャンネル空気清浄度検証パーティクルカウンター Y09-ACV100

Y09-ACV100 6チャンネル空気清浄度検証認証用パーティクルカウンター

Y09-ACV100 6 チャンネル空気清浄度検証パーティクルカウンターは、専門的なクリーンルーム認定および施設認定テストのための決定的な機器です。 Y09-ACV100 は、第三者認証機関、社内施設検証チーム、環境試験研究所向けに設計されており、包括的な測定機能と認証に重点を置いた機能を組み合わせており、最初のクリーンルーム調査から最終レポート作成までの認証ワークフロー全体を合理化します。この機器は完全なクリーンルーム認証プラットフォームとして機能し、クリーンルーム性能検証のあまり統合されていないアプローチの特徴である、個別のデータ管理ソフトウェア、手動計算スプレッドシート、時間のかかるレポート作成の必要性を排除します。

Y09-ACV100 の中心となるのは、クリーンルームの分類に関する ISO 14644-1:2015、クリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するためのモニタリングに関する ISO 14644-2:2015、医薬品のクリーンルームの格付けに関する EU GMP Annex 1 など、すべての主要な国際クリーンルーム基準に対して測定結果を同時に自動的に評価する強力な分類エンジンです。この機器は、ISO 14644-1 統計手法に基づく 95 パーセントの信頼限界 (UCL) の決定を含む、正式な認証に必要なすべての統計計算を実行し、後処理を行わずに各サンプル位置での合否判定を即座に行うことができます。内蔵のグリッド サンプリング プロトコルにより、部屋を均一にカバーするように測定場所が自動的に整理され、999 か​​所のラベル付け能力により、単一の監視セッション内で大規模な複数の部屋の認証プロジェクトもサポートされます。統合された 58 mm サーマル プリンタは、オンサイトでのクライアントのレビューや予備レポートの配信のために、個々のサンプル結果と場所の概要をハードコピーで即座に文書化します。

• 完全な認定プラットフォーム:統合された分類エンジンは、自動 UCL 計算、合否判定、および分類レポート生成により、ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015、EU GMP Annex 1、および FS 209E に基づいて測定を同時に評価します。手動による計算エラーを排除し、外部データ処理を必要とする従来の機器と比較して、認証レポートの作成時間を 70% 以上短縮します。
• 自動グリッド サンプリングのサポート:内蔵のグリッド サンプリング プロトコル ジェネレーターは、部屋の寸法とターゲットの分類に基づいて、ISO 14644-1 Annex A 要件に従ってサンプリング位置を自動的に計算します。この機器はオペレーターを各場所に順番に案内し、完了ステータスを追跡し、監視セッションが終了する前に見逃した場所や許容範囲外の場所にフラグを立てます。
• 999 ロケーションラベル容量:広範な位置ラベル システムにより、製薬工場、半導体工場、数百の個別のクリーンルーム ゾーンを含む複合病院などの大規模なマルチルーム施設の単一セッション認証が可能になります。場所の名前、部屋番号、分類対象は、USB 経由で事前にロードされるか、タッチスクリーン インターフェイスを通じて入力されます。
• 事前設定された認定レポート:ISO 14644-1、EU GMP、および顧客固有のフォーマットに準拠したプロフェッショナルなレポート テンプレートにより、概要、方法の説明、場所ごとの結果表、UCL 計算、分類決定、傾向表示などの完全な認証文書が生成されます。レポートはすぐにクライアントに配信し、規制当局に提出できるように準備が整っています。
• 統合データ管理スイート:付属の PC ソフトウェアは、包括的なデータ管理、高度な傾向分析、統計的プロセス管理図作成、およびマルチセッション比較機能を提供します。過去の認定データを取得、比較、分析して、継続的なクリーンルームのパフォーマンスを実証し、再認定の決定をサポートできます。

Y09-ACV100 は、クリーンルーム認証および施設認定に関わる組織の多様なニーズに対応します。独立したクリーンルーム認証会社や試験機関は、主要な認証プラットフォームとしてこの機器を利用し、統合されたワークフロー、自動計算、専門的なレポート生成の恩恵を受けて、クライアントの認証契約を効率的に完了することができます。社内でクリーンルーム再認定を行う製薬メーカーは、Y09-ACV100 を使用して、外部認証監査の間に検証済みの状態条件を維持しながら、規制検査のプレゼンテーションに適した文書を作成します。

半導体装置メーカーは、顧客施設に出荷する前に検証されたクリーンルーム性能を必要とするプロセスツールの工場受け入れテストに機器を使用しています。医療施設の管理部門は、毎年の手術室換気システムの検証とメンテナンス作業後の定期的な再稼働のために Y09-ACV100 を利用しています。航空宇宙および防衛の請負業者は、衛星および宇宙船の組立施設における MIL-STD および NASA のクリーンルーム要件をサポートするクリーンルーム認証にこの機器を採用しています。大学および政府の研究機関は、材料科学、ナノテクノロジー、バイオテクノロジー分野にわたる多様な研究プログラムをサポートするマルチユーザー クリーンルーム施設の認証に Y09-ACV100 を利用しています。

Sujing 空気粒子計数器はそれぞれ、高密度フォームインサートを備えた耐久性のある輸出グレードのカートンに慎重に梱包されており、国際輸送中に最大限の保護を保証します。標準パッケージには、機器本体、等速サンプリング プローブ、充電ケーブル付き電源アダプタ、ゼロカウント フィルタ、サーマル プリンタ ロール紙、USB 通信ケーブル、PC ソフトウェア インストール メディア、校正証明書、包括的なユーザー マニュアル、および保護キャリング ケースが含まれます。すべての出荷品は、6 つの粒子チャネルすべてにわたる機能テスト、ゼロカウント検証、流量校正チェック、および通信インターフェイスのテストを含む徹底的な発送前検査を受けます。

Sujing Instrument は、原材料の調達から最終製品の納品まで完全なトレーサビリティを備えた ISO 9001:2015 認定の品質管理システムを維持しています。各機器は、リリース前に 24 時間のバーンイン、多点校正検証、完全な機能検証などの厳格な品質保証テストを受けます。当社は、12 か月の標準保証、生涯技術コンサルティング、リモート診断支援、工場で訓練を受けた技術者によるメンテナンス サービスを伴うオプションのオンサイト校正など、包括的なアフターサポートを提供します。当社のグローバル サービス ネットワークは、世界 60 か国以上をカバーしています。

正式なクリーンルームコンプライアンス文書を必要とする規制産業向けに、ご要望に応じて設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、および性能適格性評価 (PQ) プロトコルを含む完全な適格性評価および検証サポート パッケージを提供します。当社のアプリケーション エンジニアリング チームは、カスタム構成と特殊な監視ソリューションを支援します。